Aug. 19, 2021
Orale Folien für Arzneimittelverpackungen sind in den letzten Jahren ins Rampenlicht gerückt. Es wird von einer oralen Filmverpackungsmaschine hergestellt . Es eignet sich zum Verpacken von Filmstreifen in Beutel, wie z. B. oral auflösende Filme, Minzstreifen, Pflaster usw. Es hat die Vorteile der Sicherheit beim Transport von Medikamenten im Freien, einfache Anwendung, Handhabung und Lagerung, Feuchtigkeitsbeständigkeit, perfektes Siegeldesign usw. Flexibles Beuteldesign in Form, Größe und Farbe. Hier sprechen wir über die Entwicklung von oralen Filmen in der pharmazeutischen Industrie.
In den späten 1970er Jahren wurden schnell zerfallende Arzneimittelabgabesysteme als Alternative zu Kapseln, Tabletten und Sirupen für Patienten mit Schluckproblemen entwickelt – schätzungsweise 30-40% der Bevölkerung. Mundfilme stellen eine spätere Weiterentwicklung dar, bei der wasserlösliche Polymere verwendet werden, um das Medikament in die Mundhöhle freizugeben. Einer der ersten pharmazeutischen oralen Filme auf dem Markt waren Chloraseptic Relief Strips für Halsschmerzen. kurz nach der Einführung von chlorsterilisierten oralen Filmen Anfang 2003 kamen andere orale Filme auf den Markt, die jedoch von Stabilitäts- und Verpackungsproblemen geplagt wurden. Die Wissenschaft hinter oralen Filmen hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich weiterentwickelt, wobei das Aufkommen von Herstellungs- und Verpackungsmaschinen für orale Filme die Reinheit, Wirksamkeit und Gleichmäßigkeit der Filme verbessert hat, was zu höheren Investitionen und kommerzieller Rentabilität führte.
Orale Filmmittel stellen nicht nur eine Alternative für Menschen mit Schluckbeschwerden dar, sondern können auch den therapeutischen Index eines Arzneimittels beeinflussen, indem sie die Wirksamkeit verbessern und Nebenwirkungen reduzieren. Je nachdem, wo der Film im Mund platziert wird – auf oder unter der Zunge oder an der Wange – kann die Freisetzung des Arzneimittels variieren. Bei Anwendung auf der Wange oder unter der Zunge initiiert der Kontakt mit Speichel oder Mundschleimhaut eine direkte Aufnahme des Arzneimittels in das Gefäßsystem, wodurch sein Abbau im sauren Milieu des Magens, die Ausscheidung aus der Darmwand und die Ausscheidung aus der Leber vermieden wird. Medikamente, die bei oraler Verabreichung erhebliche gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen, können von der Verarbeitung zu oralen Filmmitteln profitieren. Arzneimittel, die pH-empfindlich sind, können von einer oralen Verabreichung mit oralen Filmen profitieren. Die Arzneimittellöslichkeit ist ein wichtiger Parameter, der die Adsorption beeinflusst. Auf die Zunge gelegt und geschluckt, kann der Mundfilm schnell zerfallen und das bereits in der Matrix gelöste Medikament freisetzen. Für eine verlängerte und intestinale Freisetzung schützt das Einkapseln des Arzneimittels in den Film es vor einem niedrigen pH-Wert im Magen. Orale Filme bieten signifikante Vorteile bei der Abgabe von Arzneimitteln des biologischen Wirkstoffklassifizierungssystems (BCS) der Klasse II – hohe Permeabilität, geringe Löslichkeit.
Das Scale-up der oralen Filmproduktion beinhaltet den Übergang von diskontinuierlichen zu kontinuierlichen Prozessen. Am gebräuchlichsten ist das Lösungsmittelguss. Bei diesem Verfahren werden die Hilfsstoffe, Wirkstoffe und Lösungsmittel im Herstellungsprozess zunächst in einer definierten Reihenfolge in temperierte Tanks dosiert und dann zu einer Aufschlämmung gemischt, typischerweise mit einem High-Shear-Mischer, um eine homogene Aufschlämmung zu gewährleisten. Die Aufschlämmung wird dann durch die Beschichtungsstation einem Ofen zugeführt, normalerweise unter Verwendung eines Pumpensystems. Mit dem Schlitzdüsenkopf oder Rollmesser-Applikator wird die Aufschlämmung mit definierter Nadelstärke auf den Liner aufgetragen. Die Wahl des Liners ist ein wichtiger Aspekt beim Scale-up-Prozess, da er die Art und Weise beeinflusst, wie das Lösungsmittel (normalerweise Wasser) verdunstet.
Einige Hersteller von oralen Filmen ermöglichen es den Bedienern, die Höhe und Richtung der Luftdüsen zu steuern und modulare Heizzonen bereitzustellen. Ofenlängen können von 10 Fuß bis 24 Fuß oder mehr reichen. Typischerweise sind orale Filmprodukte bei Raumtemperatur in einem geeigneten Behälterbehältersystem stabil. Insbesondere gibt es in der US-Pharmakopöe keine offiziellen Methoden oder Monographien, um orale Filmeigenschaften wie Zerfall, Auflösung oder Schleimhautadhäsion zu bewerten.
Der letzte Schritt in der Produktion ist das Schneiden der Masterrolle in Unterrollen und das weitere Schneiden in Einzeldosen, die über Verarbeitungs- und Verpackungsmaschinen in einzelne Sachets oder Beutel gelegt werden. Die API-Dosis eines oralen Filmdosierungsprodukts wird direkt durch sein Gewicht bestimmt. Daher ist es wichtig, das Gewicht jedes verpackten Folienprodukts zu kontrollieren.
Metallisiertes Polyester ist ein primäres Verpackungsmaterial, das für die Verwendung in oralen Filmen geeignet ist. Es ist kostengünstig und schützt das Produkt vor Feuchtigkeit und Licht. Dieses Beutelmaterial kann kindersicher sein und Verschlusssysteme können so gestaltet werden, dass das Produkt kindersichere Tests besteht und gleichzeitig für den Patienten benutzerfreundlich bleibt.
Die Herstellung von oralen Filmen ist ein kontinuierlicher, aber modularer Prozess, der sich automatisieren lässt. Der Herstellungsprozess hat einen geringen CO2-Fußabdruck, da weniger Wasser für die Vorbereitung und Sterilisation der Komponenten verwendet wird als bei anderen Darreichungsformen.
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